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為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局組織開(kāi)展醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查，發(fā)現維泰醫療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產(chǎn)品真實(shí)性問(wèn)題。該產(chǎn)品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設備和檢驗設備購進(jìn)日期，注冊檢驗報告所用檢驗產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
特此通告。
國家藥監局
2024年1月5日
