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國市監食檢規〔2023〕1號
各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局（廳、委）：
為發(fā)揮食品快速檢測（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品快檢）排查食品安全風(fēng)險隱患的作用，依據《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規定，現就規范食品快檢使用提出以下意見(jiàn)：
一、食品快檢應具備的條件和能力
食品快檢可用于對食用農產(chǎn)品、散裝食品、餐飲食品、現場(chǎng)制售食品等的食品安全抽查檢測，并在較短時(shí)間內顯示檢測結果。
（一）開(kāi)展食品快檢要有相應設施設備和制度。食品快檢單位應具備相應設施設備和環(huán)境條件，并制定食品快檢人員培訓、設施設備管理、操作規程等制度。（《食品快速檢測操作指南》見(jiàn)附件1）
（二）食品快檢操作人員要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓。食品快檢操作人員應經(jīng)過(guò)食品檢驗檢測專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉相關(guān)法律法規、技術(shù)標準，掌握食品快檢操作規范、質(zhì)量管理等知識和技能。屬地市場(chǎng)監管部門(mén)對食品快檢操作人員的專(zhuān)業(yè)培訓情況進(jìn)行檢查。
二、真實(shí)客觀(guān)記錄和公開(kāi)食品快檢信息
（三）真實(shí)、客觀(guān)記錄食品快檢過(guò)程信息。應記錄食品快檢食品和被檢測單位（或攤位）名稱(chēng)、售貨人姓名及聯(lián)系電話(huà)、檢測項目、檢測日期、檢測結果、食品快檢產(chǎn)品和試劑、檢測人員簽名等信息。食品快檢操作人員及所在機構應對食品快檢過(guò)程、數據和結果信息的真實(shí)、完整和可追溯負責。
（四）公布食品快檢信息應真實(shí)、客觀(guān)、易懂。食品快檢結果是否在檢測場(chǎng)所公布由組織方確定。如公布，應按照食品快檢信息公布要求，公布樣品名稱(chēng)、被檢測單位（或攤位）、檢測日期、檢測項目（注明俗稱(chēng)）、檢測結果、判定結論等信息。公布的食品快檢信息應真實(shí)、客觀(guān)、易懂，不得誤導消費者。（《食品快速檢測信息公布要求》見(jiàn)附件2）
三、依法處置食品快檢發(fā)現的問(wèn)題產(chǎn)品
（五）市場(chǎng)監管部門(mén)應依法規范使用食品快檢。市場(chǎng)監管部門(mén)在日常監管、專(zhuān)項整治、活動(dòng)保障等現場(chǎng)檢查工作中，依法使用國家規定的食品快檢方法開(kāi)展抽查檢測。對食用農產(chǎn)品快檢結果有異議的，可以自收到檢測結果時(shí)起四小時(shí)內申請復檢，復檢不得采用快檢方法。食品快檢不能替代食品檢驗機構的實(shí)驗室檢驗，不能用于市場(chǎng)監管部門(mén)組織的食品安全抽樣檢驗。
（六）妥善處置食品快檢發(fā)現的問(wèn)題產(chǎn)品。食品快檢抽查檢測結果表明可能不符合食品安全標準的，被抽查食品經(jīng)營(yíng)者應暫停銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；屬地市場(chǎng)監管部門(mén)應及時(shí)跟進(jìn)監督檢查或委托符合法律規定的食品檢驗機構進(jìn)行檢驗，及時(shí)防控食品安全風(fēng)險。抽查檢測結果確定有關(guān)食品不符合食品安全標準的，可以作為行政處罰的依據。
四、切實(shí)提升食品快檢產(chǎn)品質(zhì)量水平
（七）開(kāi)展食品快檢結果實(shí)驗室驗證。省級市場(chǎng)監管部門(mén)組織對食品快檢結果進(jìn)行實(shí)驗室驗證。有關(guān)驗證工作應做到程序規范、記錄完整、數據真實(shí)、過(guò)程可追溯；驗證結果及時(shí)上傳國家食品安全抽樣檢驗信息系統，并在該信息系統中對食品快檢結果的準確率進(jìn)行動(dòng)態(tài)排名。（《食品快速檢測結果驗證規范》見(jiàn)附件3）
（八）穩妥推進(jìn)食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)和認證。完善食品快檢用儀器設備、試劑等相關(guān)標準，鼓勵開(kāi)展食品快檢產(chǎn)品認證，加強食品快檢方法研制。市場(chǎng)監管總局對聲稱(chēng)采用市場(chǎng)監管總局公布食品快檢方法的快檢產(chǎn)品，組織開(kāi)展符合性評價(jià)。有關(guān)評價(jià)工作應做到公平、公正、過(guò)程可追溯，確保評價(jià)結果客觀(guān)、科學(xué)、準確。食品快檢產(chǎn)品評價(jià)結果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統內公布。鼓勵市場(chǎng)監管部門(mén)采購通過(guò)符合性評價(jià)或獲得認證的食品快檢產(chǎn)品。（《食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價(jià)程序》見(jiàn)附件4）
五、因地制宜開(kāi)展“你送我檢”便民服務(wù)活動(dòng)
（九）指導食品快檢“你送我檢”便民服務(wù)活動(dòng)。鼓勵食品快檢機構現場(chǎng)接收消費者送檢的自購食品，并及時(shí)告知和解讀檢測結果；檢測人員要科學(xué)回答消費者有關(guān)的食品安全咨詢(xún)，宣傳食品安全科普知識。縣級市場(chǎng)監管部門(mén)應加強對本地區“你送我檢”便民服務(wù)活動(dòng)指導。
本意見(jiàn)適用于規范市場(chǎng)監管部門(mén)、銷(xiāo)售食品的市場(chǎng)開(kāi)辦者使用食品快檢的行為。銷(xiāo)售食品的市場(chǎng)是指銷(xiāo)售食品的農產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、零售市場(chǎng)（包括農貿市場(chǎng)）、商場(chǎng)、超市、便利店和餐飲店等場(chǎng)所。
本意見(jiàn)自發(fā)布之日起實(shí)施。《食品藥品監管總局關(guān)于規范食品快速檢測方法使用管理的意見(jiàn)》（食藥監科〔2017〕49號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品快速檢測方法評價(jià)技術(shù)規范的通知》（食藥監辦科〔2017〕43號）同時(shí)廢止。
附件：1.食品快速檢測操作指南
2.食品快速檢測信息公布要求
3.食品快速檢測結果驗證規范
4.食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價(jià)程序
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市場(chǎng)監管總局
2023年1月18日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
附件1
食品快速檢測操作指南
第一條 為了規范食品快速檢測（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品快檢）操作，制定本指南。
第二條 開(kāi)展食品快檢，應依照有關(guān)法律、法規和標準等規定，建立相應的質(zhì)量管理體系，制定人員培訓、設施設備管理和操作規程等制度。
第三條 食品快檢操作人員應熟悉相關(guān)法律法規、檢測方法原理，掌握食品采樣、操作規程、質(zhì)量控制、實(shí)驗安全等要求，經(jīng)食品檢驗檢測專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格后上崗。
第四條 食品快檢操作人員和所在機構應尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，出具的快檢數據和結論真實(shí)、客觀(guān)，不得出具虛假快檢結果。出具虛假快檢結果的，應按照有關(guān)法律法規規定進(jìn)行處罰。
第五條 采樣人員應詳細記錄被檢測單位（或攤位）、樣品類(lèi)別、名稱(chēng)、數量、采樣時(shí)間、采樣人員等信息；應對樣品編號登記和標注唯一性標識。采樣人員和被檢測單位（或攤位）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需在樣品信息單上簽字或蓋章確認。
第六條 食品快檢樣品在運輸和貯存過(guò)程中，應避免樣品污染、變質(zhì)或混淆，不發(fā)生影響檢測結論的變化。
第七條 開(kāi)展食品快檢的環(huán)境應保持整齊清潔，檢測過(guò)程應避免不同樣品之間的交叉污染。
第八條 樣品的取樣部位、數量、制備方法和貯存條件應滿(mǎn)足相關(guān)標準、技術(shù)規范等要求。
第九條 食品快檢應當嚴格按照食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求規范操作，詳細記錄樣品編號、類(lèi)別、名稱(chēng)、檢測項目、檢測時(shí)間、檢測人員、快檢產(chǎn)品信息、檢測結果、檢測結論等內容。
第十條 通過(guò)食品快檢儀器生成的檢測結果，應作為原始記錄存檔。對無(wú)法作為原始記錄長(cháng)期保存的檢測結果，應通過(guò)拍照等電子化方式存檔。
第十一條 食品快檢操作人員和審核人員不得是同一人。
第十二條 食品快檢產(chǎn)品應按使用要求開(kāi)展質(zhì)量控制試驗。標準物質(zhì)、質(zhì)控樣品應按規定條件儲存，并確保在有效期內使用。
第十三條 市場(chǎng)監管部門(mén)組織或委托的抽查檢測，樣品檢測結果為不符合食品安全標準的，檢測機構應及時(shí)報送屬地市場(chǎng)監管部門(mén)。
第十四條 不合格樣品應依法依規采取風(fēng)險管控措施。
第十五條 被抽查人對食用農產(chǎn)品抽查檢測結果有異議時(shí)，可以自收到檢測結果時(shí)起四小時(shí)內申請復檢。復檢不得采用快檢方法。復檢為不合格產(chǎn)品的，組織方應及時(shí)通報屬地市場(chǎng)監管部門(mén)。
附件2
食品快速檢測信息公布要求
第一條 為了規范食品快速檢測（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品快檢）信息公布，制定本要求。
第二條 食品快檢結果是否在檢測場(chǎng)所公布由組織方確定。
第三條 公布信息主要包括樣品名稱(chēng)、檢測項目（注明俗稱(chēng)）、檢測結果、檢測結論、銷(xiāo)售者（被檢測單位或攤位）、生產(chǎn)廠(chǎng)家或供應商（若有）、采樣時(shí)間、檢測時(shí)間、檢測方式等。公布食品快檢信息應真實(shí)、客觀(guān)、易懂，不得誤導消費者。
第四條 市場(chǎng)監管部門(mén)或者市場(chǎng)開(kāi)辦者可在食品銷(xiāo)售區域設立快檢信息公布專(zhuān)欄，或采取LED、電視屏等形式公布食品快檢結果信息。
第五條 對食品快檢提出異議復檢后，復檢結果應在原食品快檢信息公布渠道及時(shí)公布。
第六條 對發(fā)現公布的食品快檢信息存在錯誤的，信息公布單位應在原食品快檢信息公布渠道及時(shí)進(jìn)行更正。
附件：食品快速檢測信息公布參考樣式
附件3
食品快速檢測結果驗證規范
第一條 為了科學(xué)組織食品快速檢測（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品快檢）結果驗證，制定本規范。
第二條 食品快檢結果驗證，是指將食品快檢結果與實(shí)驗室檢驗結果比對等方式，驗證食品快檢結果準確性的過(guò)程。
第三條 省級市場(chǎng)監管部門(mén)負責委托驗證單位開(kāi)展本轄區食品快檢結果驗證工作，原則上驗證單位不超過(guò)10家。
第四條 驗證單位應具備以下條件：
（一）具有獨立法人資格，擁有完善的檢驗檢測機構管理體系；
（二）具有食品檢驗檢測機構資質(zhì)，且相關(guān)驗證項目通過(guò)資質(zhì)認定；
（三）具有與食品快檢結果驗證工作相匹配的人員、設備設施及場(chǎng)所環(huán)境；
（四）同等條件下，可優(yōu)先考慮食品檢驗復檢機構；
（五）近三年無(wú)違法違規行為。
第五條 省級市場(chǎng)監管部門(mén)應組織制定或審核食品快檢結果驗證實(shí)施方案，確保驗證數據和結論客觀(guān)、公正、可追溯。
第六條 在市（地、州、盟）轄區內，開(kāi)展食品快檢最多的檢測機構和檢測量最多的食品快檢產(chǎn)品，一般應參加食品快檢結果驗證。其他食品快檢機構可自愿申請參加食品快檢結果驗證。
第七條 對食品快檢結果呈陽(yáng)性的，參加食品快檢結果實(shí)驗室驗證；對食品快檢結果呈陰性的，也應抽取一定量的同一樣品或對其備份樣品進(jìn)行實(shí)驗室驗證。
第八條 參加實(shí)驗室驗證的食品快檢機構和快檢產(chǎn)品，對食品快檢陽(yáng)性檢出率最高或者最低的，也可以采取盲樣檢驗驗證方式。由省級市場(chǎng)監管部門(mén)組織制備盲樣，發(fā)放快檢結果驗證單位。盲樣檢測所采用的陽(yáng)性樣品與陰性樣品應數量相當。
第九條 盲樣驗證如使用基質(zhì)加標樣品作為陽(yáng)性樣品，目標物為禁用物質(zhì)時(shí)，其目標物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，其目標物含量原則上不高于標準限量的3倍。樣品也可采用實(shí)際陽(yáng)性和陰性樣品。
第十條 食品快檢結果實(shí)驗室驗證可納入食品安全監督抽檢計劃，并參照監督抽檢采用的相關(guān)標準和檢驗方法。
第十一條 食品快檢結果實(shí)驗室驗證的判定要求如下：
（一）當快檢結果呈陽(yáng)性，其對應項目的實(shí)驗室驗證結果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負偏離（一般情況不超過(guò)20%，對于痕量物質(zhì)檢測時(shí)可達30%）時(shí)，則判定為驗證通過(guò)。
（二）當快檢結果呈陰性時(shí)，實(shí)驗室驗證結果小于快檢檢出限水平，則判定為驗證通過(guò)，反之為不通過(guò)。
第十二條 省級市場(chǎng)監管部門(mén)對驗證單位食品快檢驗證結果定期或不定期組織審核，審核后及時(shí)將驗證結果錄入國家食品安全抽樣檢驗信息系統，在該信息系統內對食品快檢結果準確率進(jìn)行動(dòng)態(tài)排名。
第十三條 省級市場(chǎng)監管部門(mén)對驗證單位進(jìn)行監督和現場(chǎng)檢查。對發(fā)現驗證數據造假等嚴重違規行為的驗證機構和有關(guān)人員，取消驗證資格，并通報授予其檢驗資質(zhì)的主管部門(mén)或者機構。
附件4
食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價(jià)程序
第一章 總 則
第一條 為了科學(xué)組織食品快速檢測（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品快檢）產(chǎn)品符合性評價(jià)，制定本程序。
第二條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)是指對聲稱(chēng)采用市場(chǎng)監管總局發(fā)布食品快檢方法的食品快檢產(chǎn)品進(jìn)行符合性評價(jià)。
第三條 市場(chǎng)監管總局委托技術(shù)機構組織開(kāi)展食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)工作。
第四條 根據市場(chǎng)監管需求，委托的技術(shù)機構制定食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)計劃和組織方案，開(kāi)展或委托食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)評價(jià)機構）開(kāi)展具體食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)。
第五條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)過(guò)程應公平、公正、公開(kāi)，接受各方監督。
第二章 選定評價(jià)機構
第六條 委托的技術(shù)機構組織遴選評價(jià)機構，檢驗檢測機構可自愿申請。
第七條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)機構應當具備以下條件：
（一）擁有與食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)工作相匹配的人員、設備設施及環(huán)境條件，并保證質(zhì)量管理體系有效運行；
（二）具備食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留、非法添加物質(zhì)等實(shí)驗室檢驗檢測資質(zhì)；
（三）從事食品快檢方法研制、使用、驗證或評價(jià)活動(dòng)五年以上；
（四）在相關(guān)食品檢驗領(lǐng)域具有國內領(lǐng)先水平，近五年參加國際或國家行政主管部門(mén)組織的實(shí)驗室間比對活動(dòng)，并獲得滿(mǎn)意結果；
（五）同等條件下，可優(yōu)先考慮市場(chǎng)監管總局批準的食品安全領(lǐng)域國家市場(chǎng)監管重點(diǎn)實(shí)驗室、技術(shù)創(chuàng )新中心，以及食品檢驗復檢機構；
（六）近三年無(wú)違法違規行為。
第三章 受 理
第八條 食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)自愿向委托的技術(shù)機構提出食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)書(shū)面申請。生產(chǎn)企業(yè)應具有固定的生產(chǎn)場(chǎng)所和良好的質(zhì)量管理體系，代理企業(yè)申請產(chǎn)品符合性評價(jià)應取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權。如發(fā)現不符合質(zhì)量管理體系要求以及生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒產(chǎn)品等情況的，應終止評價(jià)。
第九條 申請食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)的食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)，應向委托的技術(shù)機構提交書(shū)面申請材料。材料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)參數、檢驗報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及中文標簽等。申請人應當對所提交材料的真實(shí)性負責。
第十條 委托的技術(shù)機構組織對企業(yè)提交材料進(jìn)行初審，與符合要求的食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)申請人簽署技術(shù)服務(wù)合同，組織評價(jià)機構開(kāi)展評價(jià)。
第四章 評 價(jià)
第十一條 評價(jià)機構應根據所評價(jià)的食品快檢產(chǎn)品制定評價(jià)實(shí)施方案，方案包括評價(jià)目的、評價(jià)項目、評價(jià)程序等內容。委托的技術(shù)機構對實(shí)施方案進(jìn)行審核把關(guān)。
第十二條 評價(jià)機構應組織不少于1/3人數的非本單位專(zhuān)家參與，做到程序規范、記錄完整、數據真實(shí)、過(guò)程可追溯，關(guān)鍵實(shí)驗環(huán)節應進(jìn)行全程錄像，確保評價(jià)結果的公正、科學(xué)、準確。
第十三條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)采取盲樣測試的方式進(jìn)行，食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)技術(shù)要求見(jiàn)附件。
第十四條 評價(jià)機構組織專(zhuān)家對評價(jià)結論進(jìn)行審評，并出具審評意見(jiàn)。評價(jià)機構將產(chǎn)品符合性評價(jià)意見(jiàn)報送委托的技術(shù)機構。
第十五條 評價(jià)工作實(shí)行評價(jià)機構與評價(jià)人負責制。評價(jià)機構和評價(jià)人對出具的食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)數據和意見(jiàn)負責。
第十六條 委托的技術(shù)機構對評價(jià)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監督。對發(fā)生數據造假等嚴重違規行為的評價(jià)機構和有關(guān)人員，市場(chǎng)監管總局不再委托其承擔評價(jià)任務(wù)，并通報授予其檢驗資質(zhì)的主管部門(mén)或者機構。
第五章 報 告
第十七條 委托的技術(shù)機構組織對評價(jià)機構的評價(jià)意見(jiàn)審核后出具評價(jià)報告，對評價(jià)整體情況和結果進(jìn)行匯總整理和分析。報告中應包含快檢方法、產(chǎn)品名稱(chēng)、評價(jià)時(shí)間、產(chǎn)品的基本信息（生產(chǎn)企業(yè)、批次等）、盲樣基質(zhì)、評價(jià)結論及評價(jià)有效期。評價(jià)結論為：“經(jīng)評價(jià)，***快檢產(chǎn)品的***指標（不）符合《***快速檢測方法》（方法號***）的要求。”
第十八條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價(jià)結果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統內公布。
附件：食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價(jià)技術(shù)要求
附件
食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價(jià)技術(shù)要求
1 評價(jià)指標
食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價(jià)指標包括靈敏度、交叉反應率、假陰性率和假陽(yáng)性率。
2 盲樣要求
2.1 可使用盲樣基質(zhì)一致的有證食品標準物質(zhì)、參考物質(zhì)作為盲樣，也可以是均勻性和穩定性滿(mǎn)足統計學(xué)要求且經(jīng)過(guò)參比方法定值的實(shí)際樣品或基質(zhì)加標樣品。
2.2 自行制備的盲樣，其均勻性和穩定性計算參照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價(jià)指南》。
2.3 盲樣基質(zhì)應根據食品快檢方法的應用需要，覆蓋相應的典型樣品基質(zhì)。
2.4 盲樣應隨機編號，并隨機派發(fā)給不同評價(jià)人員進(jìn)行獨立測試。
3 評價(jià)方法
對禁用物質(zhì)或者無(wú)殘留限量的物質(zhì)，檢出限設置（最低檢出水平）應盡量與參比方法的定量限（若無(wú)定量限則選擇檢出限）一致；對存在國家標準限值規定的物質(zhì)，應盡量與限值一致。所有參數需要在不同種類(lèi)或者類(lèi)型的食品中測定的實(shí)際結果進(jìn)行統計。
3.1 靈敏度
靈敏度是指方法在實(shí)驗條件下達到的實(shí)際檢出限時(shí)，檢出陽(yáng)性結果的陽(yáng)性樣品數占總陽(yáng)性樣品數的百分比。
3.2 交叉反應率
采用快檢方法及其相關(guān)產(chǎn)品的交叉反應率反映產(chǎn)品的特異性，即目標物質(zhì)檢出限與干擾物質(zhì)檢出陽(yáng)性的最小濃度的比值（以百分比計）。
3.2.1 以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質(zhì)的標準溶液進(jìn)行測試，記錄檢測結果為陽(yáng)性的最小濃度。
3.2.2 交叉反應率計算公式
交叉反應率（%）=目標物質(zhì)檢出限×100%/干擾物質(zhì)檢出陽(yáng)性時(shí)的最小濃度。
3.3 假陰性率和假陽(yáng)性率
假陰性率是指方法在實(shí)驗條件下達到的檢出限時(shí)，陽(yáng)性樣品中檢出陰性結果的最大概率（以百分比計），計算結果為方法最大假陰性率的結果。
假陽(yáng)性率是指方法在實(shí)驗條件下達到的檢出限時(shí)，陰性樣品中檢出陽(yáng)性結果的最大概率（以百分比計），計算結果為方法最大假陽(yáng)性率的結果。
3.3.1 應首先對實(shí)際陽(yáng)性樣品（指經(jīng)參比方法檢測超過(guò)國家限量標準要求的真實(shí)或模擬陽(yáng)性樣品）進(jìn)行測試，不少于2份。當實(shí)際陽(yáng)性樣品的檢測結果出現陰性時(shí)，不再進(jìn)行后續實(shí)驗。
3.3.2 目標物為禁用物質(zhì)時(shí)，原則上，盲樣濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個(gè)濃度水平的盲樣不少于50份。空白樣品以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陽(yáng)性率，檢出限1倍濃度水平用以評價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。
3.3.3 目標物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，原則上，空白樣品、標準限量要求的0.5倍濃度水平用以評價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陽(yáng)性率，每個(gè)濃度水平的盲樣不少于50份；標準限量要求1倍濃度水平的盲樣不少于50份，用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。
3.3.4 在不同檢測對象中具有不同的標準限量要求時(shí)，應按不同檢測對象的典型基質(zhì)樣品評價(jià)快檢產(chǎn)品的假陰性率與假陽(yáng)性率。
3.3.5 假陰性率與假陽(yáng)性率計算公式如下：
假陰性率（%）=陽(yáng)性樣品的陰性結果數×100%/陽(yáng)性樣品總數。
假陽(yáng)性率（%）=陰性樣品的陽(yáng)性結果數×100%/陰性樣品總數。
