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第一章總則
第一條為了加強食品、食品添加劑（以下統稱(chēng)食品）生產(chǎn)許可管理，規范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等法律、法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。
第二條本通則適用于市場(chǎng)監督管理部門(mén)組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續許可等審查工作。
第三條食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現場(chǎng)核查。
申請材料審查應當審查申請材料的完整性、規范性、符合性；現場(chǎng)核查應當審查申請材料與實(shí)際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性。
第四條本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審查細則）結合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開(kāi)展食品生產(chǎn)許可審查的，應當符合《辦法》第八條的規定。
對未列入《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》和無(wú)審查細則的食品品種，縣級以上地方市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當依據《辦法》和本通則的相關(guān)要求，結合類(lèi)似食品的審查細則和產(chǎn)品執行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。
第五條法律、法規、規章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。
第二章申請材料審查
第六條申請人應當具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請材料應當符合《辦法》規定，以電子或紙質(zhì)方式提交。申請人應當對申請材料的真實(shí)性負責。
符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實(shí)物印章、手寫(xiě)簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。
第七條負責許可審批的市場(chǎng)監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)審批部門(mén)）要求申請人提交紙質(zhì)申請材料的，應當根據食品生產(chǎn)許可審查、日常監管和存檔需要確定紙質(zhì)申請材料的份數。
申請材料應當種類(lèi)齊全、內容完整，符合法定形式和填寫(xiě)要求。
第八條申請人有下列情形之一的，審批部門(mén)應當按照申請食品生產(chǎn)許可的要求審查：
（一）非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)后提出食品生產(chǎn)許可申請的；
（二）生產(chǎn)場(chǎng)所遷址，重新申請食品生產(chǎn)許可的；
（三）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產(chǎn)許可的。
第九條申請食品生產(chǎn)許可的申請材料應當按照以下要求進(jìn)行審查：
（一）完整性
1.食品生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求；
2.食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十六條的要求。
（二）規范性
1.申請材料符合法定形式和填寫(xiě)要求，紙質(zhì)申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或者打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名；
2.申請人名稱(chēng)、法定代表人（負責人）、統一社會(huì )信用代碼、住所等填寫(xiě)內容與營(yíng)業(yè)執照一致；
3.生產(chǎn)地址為申請人從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的詳細地址；
4.申請材料應當由申請人的法定代表人（負責人）簽名或者加蓋申請人公章，復印件還應由申請人注明“與原件一致”；
5.產(chǎn)品信息表中食品、食品添加劑類(lèi)別，類(lèi)別編號，類(lèi)別名稱(chēng)，品種明細及備注的填寫(xiě)符合《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》的有關(guān)要求。分裝生產(chǎn)的，應在相應品種明細后注明。
（三）符合性
1.申請人具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格；
2.食品生產(chǎn)主要設備、設施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應審查細則要求；
3.食品生產(chǎn)設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖完整、準確，布局圖按比例標注，設備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應審查細則和所執行標準要求；
4.申請人配備專(zhuān)職或者兼職的食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員，符合相應審查細則要求，符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求；
5.食品安全管理制度清單內容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應審查細則要求。
第十條申請人有下列情形之一，依法申請變更食品生產(chǎn)許可的，審批部門(mén)應當按照變更食品生產(chǎn)許可的要求審查：
（一）現有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的；
（二）主要生產(chǎn)設備設施發(fā)生變化的；
（三）生產(chǎn)的食品類(lèi)別發(fā)生變化的；
（四）生產(chǎn)場(chǎng)所改建、擴建的；
（五）其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場(chǎng)所周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；
（六）食品生產(chǎn)許可證載明的其他事項發(fā)生變化，需要變更的。
第十一條變更食品生產(chǎn)許可的申請材料應當按照以下要求審查：
（一）申請材料符合《辦法》第三十三條要求；
（二）申請變更的事項屬于本通則第十條規定的變更范疇；
（三）涉及變更事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規范性及符合性的要求。
第十二條申請人依法申請延續食品生產(chǎn)許可的，審批部門(mén)應當按照延續食品生產(chǎn)許可的要求審查。
第十三條延續食品生產(chǎn)許可的申請材料應當按照以下要求審查：
（一）申請材料符合《辦法》第三十五條要求；
（二）涉及延續事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規范性及符合性的要求。
第十四條審批部門(mén)對申請人提交的食品生產(chǎn)申請材料審查，符合有關(guān)要求不需要現場(chǎng)核查的，應當按規定程序作出行政許可決定。對需要現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)作出現場(chǎng)核查的決定，并組織現場(chǎng)核查。
第三章現場(chǎng)核查
第十五條有下列情形之一的，應當組織現場(chǎng)核查：
（一）屬于本通則第八條申請食品生產(chǎn)許可情形的；
（二）屬于本通則第十條變更食品生產(chǎn)許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；
（三）屬于本通則第十二條延續食品生產(chǎn)許可情形的，申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；
（四）需要對申請材料內容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細則及執行標準要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的；
（五）因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)決定組織重新核查的；
（六）法律、法規和規章規定需要實(shí)施現場(chǎng)核查的其他情形。
第十六條對下列情形可以不再進(jìn)行現場(chǎng)核查：
（一）特殊食品注冊時(shí)已完成現場(chǎng)核查的（注冊現場(chǎng)核查后生產(chǎn)條件發(fā)生變化的除外）；
（二）申請延續換證，申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的。
第十七條審批部門(mén)或其委托的下級市場(chǎng)監督管理部門(mén)實(shí)施現場(chǎng)核查前，應當組建核查組，制作并及時(shí)向申請人、實(shí)施食品安全日常監督管理的市場(chǎng)監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)日常監管部門(mén)）送達《食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查通知書(shū)》，告知現場(chǎng)核查有關(guān)事項。
第十八條核查組由食品安全監管人員組成，根據需要可以聘請專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現場(chǎng)核查。核查人員應當具備滿(mǎn)足現場(chǎng)核查工作要求的素質(zhì)和能力，與申請人存在直接利害關(guān)系或者其他可能影響現場(chǎng)核查公正情形的，應當回避。
核查組中食品安全監管人員不得少于2人，實(shí)行組長(cháng)負責制。實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當指定核查組組長(cháng)。
第十九條核查組應當確保核查客觀(guān)、公正、真實(shí)，確保核查報告等文書(shū)和記錄完整、準確、規范。
核查組組長(cháng)負責組織現場(chǎng)核查、協(xié)調核查進(jìn)度、匯總核查結論、上報核查材料等工作，對核查結論負責。
核查組成員對現場(chǎng)核查分工范圍內的核查項目評分負責，對現場(chǎng)核查結論有不同意見(jiàn)時(shí)，及時(shí)與核查組組長(cháng)研究解決，仍有不同意見(jiàn)時(shí)，可以在現場(chǎng)核查結束后1個(gè)工作日內書(shū)面向審批部門(mén)報告。
第二十條日常監管部門(mén)應當派食品安全監管人員作為觀(guān)察員，配合并協(xié)助現場(chǎng)核查工作。核查組成員中有日常監管部門(mén)的食品安全監管人員時(shí)，不再指派觀(guān)察員。
觀(guān)察員對現場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結果有異議的，可在現場(chǎng)核查結束后1個(gè)工作日內書(shū)面向審批部門(mén)報告。
第二十一條核查組進(jìn)入申請人生產(chǎn)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)核查前，應當召開(kāi)首次會(huì )議。核查組長(cháng)向申請人介紹核查組成員及核查目的、依據、內容、程序、安排和要求等，并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。
參加首次會(huì )議人員包括核查組成員和觀(guān)察員，以及申請人的法定代表人（負責人）或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查首次會(huì )議簽到表》（附件1）上簽名。
第二十二條核查組應當依據《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》（附件2）所列核查項目，采取核查場(chǎng)所及設備、查閱文件、核實(shí)材料及詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現場(chǎng)核查。
必要時(shí)，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。
第二十三條現場(chǎng)核查范圍主要包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及試制食品檢驗合格報告。
現場(chǎng)核查應當按照食品的類(lèi)別分別核查、評分。審查細則對現場(chǎng)核查相關(guān)內容進(jìn)行細化或者有特殊要求的，應當一并核查并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》中記錄。
對首次申請許可或者增加食品類(lèi)別變更食品生產(chǎn)許可的，應當按照相應審查細則和執行標準的要求，核查試制食品的檢驗報告。申請變更許可及延續許可的，申請人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的，應當就變化情況實(shí)施現場(chǎng)核查，不涉及變更的核查項目應當作為合理缺項，不作為評分項目。
現場(chǎng)核查對每個(gè)項目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3個(gè)等級判定得分，全部核查項目的總分為100分。某個(gè)核查項目不適用時(shí)，不參與評分，在“核查記錄”欄目中說(shuō)明不適用的原因。
現場(chǎng)核查結果以得分率進(jìn)行判定。參與評分項目的實(shí)際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無(wú)0分項且總得分率≥85%的，該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為通過(guò)現場(chǎng)核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查。
第二十四條根據現場(chǎng)核查情況，核查組長(cháng)應當召集核查人員共同研究各自負責核查項目的得分，匯總核查情況，形成初步核查意見(jiàn)。
核查組應當就初步核查意見(jiàn)向申請人的法定代表人（負責人）通報，并聽(tīng)取其意見(jiàn)。
第二十五條核查組對初步核查意見(jiàn)和申請人的反饋意見(jiàn)會(huì )商后，應當根據不同類(lèi)別名稱(chēng)的食品現場(chǎng)核查情況分別評分判定，形成核查結論，并匯總填寫(xiě)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》（附件3）。
第二十六條核查組應當召開(kāi)末次會(huì )議，由核查組長(cháng)宣布核查結論。核查人員及申請人的法定代表人（負責人）應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上簽署意見(jiàn)并簽名、蓋章。觀(guān)察員應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上簽字確認。
《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》一式兩份，現場(chǎng)交申請人留存一份，核查組留存一份。
申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長(cháng)應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上注明情況。
參加末次會(huì )議人員范圍與參加首次會(huì )議人員相同，參會(huì )人員應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查末次會(huì )議簽到表》（附件4）上簽名。
第二十七條因申請人的下列原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法開(kāi)展的，核查組應當向委派其實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告，本次現場(chǎng)核查的結論判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查：
（一）不配合實(shí)施現場(chǎng)核查的；
（二）現場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)設備設施不能正常運行的；
（三）存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的；
（四）其他因申請人主觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的。
第二十八條核查組應當自接受現場(chǎng)核查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》（附件5）所列的相關(guān)材料上報委派其實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)。
第二十九條因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法開(kāi)展的，申請人應當向審批部門(mén)書(shū)面提出許可中止申請。中止時(shí)間原則上不超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
因自然災害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規定條件的，申請人應當申請終止許可。
申請人申請的中止時(shí)間到期仍不能開(kāi)展現場(chǎng)核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門(mén)應當終止許可。
第三十條因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門(mén)應當中止食品生產(chǎn)許可程序。中止時(shí)間不計入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
立案調查作出行政處罰決定為限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)、暫扣許可證件、吊銷(xiāo)許可證件的，或者立案偵查后移送檢察院起訴的，應當終止食品生產(chǎn)許可程序。立案調查作出行政處罰決定為警告、通報批評、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財物且申請人履行行政處罰的，或者立案調查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢復食品生產(chǎn)許可后，審批部門(mén)應當恢復食品生產(chǎn)許可程序。
第四章審查結果與整改
第三十一條審批部門(mén)應當根據申請材料審查和現場(chǎng)核查等情況，對符合條件的，作出準予食品生產(chǎn)許可的決定，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，應當及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
現場(chǎng)核查結論判定為通過(guò)的嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品申請人應當立即對現場(chǎng)核查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行整改，整改結果通過(guò)驗收后，審批部門(mén)頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；申請人整改直至通過(guò)驗收所需時(shí)間不計入許可時(shí)限。
第三十二條作出準予食品生產(chǎn)許可決定的，審批部門(mén)應當及時(shí)將申請人的申請材料及相關(guān)許可材料送達申請人的日常監管部門(mén)。
第三十三條現場(chǎng)核查結論判定為通過(guò)的，申請人應當自作出現場(chǎng)核查結論之日起1個(gè)月內完成對現場(chǎng)核查中發(fā)現問(wèn)題的整改，并將整改結果向其日常監管部門(mén)書(shū)面報告。
因不可抗力原因，申請人無(wú)法在規定時(shí)限內完成整改的，應當及時(shí)向其日常監管部門(mén)提出延期申請。
第三十四條申請人的日常監管部門(mén)應當在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個(gè)月內對獲證企業(yè)開(kāi)展一次監督檢查。對已實(shí)施現場(chǎng)核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現場(chǎng)核查中發(fā)現問(wèn)題的整改情況；對申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的延續換證企業(yè)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)條件保持情況。
第五章附則
第三十五條申請人的試制食品不得作為食品銷(xiāo)售。
第三十六條特殊食品生產(chǎn)許可審查細則另有規定的，從其規定。
第三十七條省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)可以根據本通則，結合本區域實(shí)際情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理文件，補充、細化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》。
第三十八條本通則由國家市場(chǎng)監督管理總局負責解釋。
第三十九條本通則自2022年11月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局2016年8月9日發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》同時(shí)廢止。
